Geodon Capsules for Treatment Of Bipolar Disorder In Adults

FDA Approval For Geodon (Ziprasidone HCl) Capsules For The Adjunctive Maintenance Treatment Of Bipolar Disorder In Adults

Data Show Geodon Used as an Adjunct to Lithium or Valproate Is Effective in the Maintenance Treatment of Bipolar I Disorder

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Geodon® (ziprasidone HCl) Capsules for maintenance treatment of bipolar I disorder as an adjunct to lithium or valproate in adults. The approval is based on clinical data demonstrating that Geodon is an effective and generally well-tolerated adjunctive treatment for long-term symptom control in patients with bipolar disorder.



Bipolar disorder, which affects approximately 5.7 million adults in the United States, is a debilitating, chronic condition that requires lifelong treatment and management.1 More than 90 percent of patients with bipolar disorder have recurring mood episodes,2 making it important to establish a long-term treatment plan to help prevent recurrence and stabilize mood. The recurrence of mood episodes associated with bipolar disorder can have a devastating impact on patients' lives, and the disease is associated with high rates of disability.3

“The FDA approval of Geodon provides an additional treatment option for patients with bipolar disorder, who require maintenance therapy to keep the symptoms of the disease under control," said Charles Bowden, clinical professor of psychiatry and pharmacology, University of Texas Health Science Center.

The efficacy and safety of Geodon for the adjunctive maintenance treatment of bipolar disorder were studied in a six-month, double-blind, randomized, placebo-controlled trial in adult patients with bipolar I disorder. After an open-label stabilization period of 10 to 16 weeks, 240 patients were randomized to continue on Geodon plus lithium or valproate, or to have Geodon replaced by placebo.4 The primary endpoint in this study was time to recurrence of a mood episode requiring intervention.



The data demonstrated that Geodon plus lithium or valproate was superior to placebo plus lithium or valproate in increasing the time to recurrence of a mood episode. During six months of treatment, 19.7 percent of patients in the Geodon arm required intervention for a mood episode, compared with 32.4 percent of patients in the placebo arm.4

The adjunctive Geodon treatment regimen was generally well-tolerated.4 Discontinuation due to adverse events occurred in 13 percent of patients in the placebo group, compared with 9 percent of those in the Geodon group.5 The safety and tolerability data from this study are consistent with Geodon's already well-established safety profile in adult patients.

"The recurrence of mood episodes associated with bipolar disorder can have a devastating impact on patients' lives,” said Dr. Ilise Lombardo, senior medical director, Pfizer Specialty Care. “This approval underscores Pfizer's commitment to supporting people suffering from serious mental health disorders.”


Geodon is also FDA-approved for the treatment of acute manic and mixed episodes associated with bipolar disorder, with or without psychotic features, and for the treatment of schizophrenia. Since the FDA approval of Geodon in February 2001, nearly 2 million adult patients have been treated with this important therapy.6


Important Safety Information
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic drugs are at an increased risk of death compared to placebo. Geodon is not approved for the treatment of elderly patients with dementia-related psychosis.

Geodon is contraindicated in patients with a known history of QT prolongation, recent acute myocardial infarction, or uncompensated heart failure, and should not be used with other QT-prolonging drugs. Geodon has a greater capacity to prolong the QTc interval than several antipsychotics. In some drugs, QT prolongation has been associated with torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia. In many cases this would lead to the conclusion that other drugs should be tried first.

As with all antipsychotic medications, a rare and potentially fatal condition known as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported with Geodon. NMS can cause hyperprexia, muscle rigidity, diaphoresis, tachycardia, irregular pulse or blood pressure, cardiac dysrhythmia, and altered mental status. If signs and symptoms appear, immediate discontinuation, treatment, and monitoring are recommended.

Prescribing should be consistent with the need to minimize tardive dyskinesia (TD), a potentially irreversible dose- and duration-dependent syndrome. If signs and symptoms appear, discontinuation should be considered since TD may remit partially or completely.

Hyperglycemia-related adverse events, sometimes serious, have been reported in patients treated with atypical antipsychotics. There have been few reports of hyperglycemia or diabetes in patients treated with Geodon, and it is not known if Geodon is associated with these events. Patients treated with an atypical antipsychotic should be monitored for symptoms of hyperglycemia.

Precautions include the risk of rash, orthostatic hypotension, and seizures.
In short-term schizophrenia trials, the most commonly observed adverse events associated with Geodon at an incidence of ‰¥5% and at least twice the rate of placebo were somnolence and respiratory tract infection.

The most common adverse events associated with Geodon in adult patients with bipolar mania were somnolence, extrapyramidal symptoms, dizziness, akathisia, and abnormal vision.

Please visit www.GEODON.com for full prescribing and patient information.


References

1 National Institute of Mental Health. Bipolar disorder. Available at:
http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-disorder/nimhbipolar.pdf. Accessed October 27, 2009.
2 Solomon DA, Keitner GI, Miller IW, Shea MT, Keller MB. Course of illness and maintenance treatments for patients with bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 1995;56:5-13.
3 Sajatovic M. Bipolar disorder: disease burden. Am J Manag Care. 2005;11:S80-S84.
4 Vieta E, Bowden C, Ice KS, et al. A 6-month, randomized, placebo-controlled, double-blind trial of ziprasidone plus a mood stabilizer in subjects with bipolar I disorder. Poster presented at the 17th European Psychiatric Association European Congress of Psychiatry, January 25, 2009, Lisbon, Portugal.
5 Pfizer Inc. Clinical study report synopsis: Protocol A1281137. A phase 3, randomized, 6-month, double blind trial in subjects with bipolar I disorder to evaluate the continued safety and maintenance of effect of ziprasidone plus a mood stabilizer (vs placebo plus a mood stabilizer) following a minimum of 2 months of response to open-label treatment with both agents.
6 Data on file. Pfizer Inc.

Read the rest of this entry »

Diabetes kept at bay for at least 10 years through lifestyle changes or metformin

People at high risk of type 2 diabetes can keep the disease at bay for at least 10 years with changes to their lifestyle or treatment with metformin, according to the authors of a new study, which suggests intensive lifestyle interventions are the most effective way of reducing risk.


The study is a follow-up of a three-year diabetes prevention programme (DPP), in which adults at high risk of diabetes we randomised to receive either 850mg metformin twice daily, placebo or intensive lifestyle interventions designed to promote weight loss and physical exercise.

In the DPP study, lifestyle changes were associated with a 58 per cent reduction in diabetes risk and metformin treatment with a 31 per cent reduction, compared with placebo.

A follow-up study published online this week in The Lancet (29 October 2009) tracked the diabetes incidence among 2,766 (88 per cent) of the DPP study participants for a further seven years of treatment (placebo, n=932; metformin, n=924; lifestyle, n=910).

The success of lifestyle interventions in the original DPP study meant that, for ethical reasons, all participants were offered educational materials about lifestyle change and quarterly lifestyle support sessions, in addition to their allocated treatment, for the duration of the follow-up.

Diabetes incidence over the total 10-year study (from the start of the DPP) was reduced by 34 per cent in the lifestyle group (95 per cent confidence interval 24–42) and 18 per cent in the metformin group (CI 7–28), compared with placebo.

During the follow-up period alone (excluding the three years of the DPP study), diabetes incidence did not differ significantly between the three treatment groups.
The authors of the study attribute this to a fall in the incidence of diabetes in both the placebo and metformin groups as a result of those participants receiving lifestyle interventions during the follow-up period.

There may also have been a reduction in the effect of lifestyle interventions, which were of a lower intensity during the follow-up period compared with the DPP study.
“Our results have shown that a reduction in diabetes cumulative incidence by either lifestyle intervention or metformin therapy persists for at least 10 years,” they say, adding that further follow-up is crucial for establishing the benefits of diabetes prevention, and determining the long-term clinical outcomes, including mortality.

The second phase of their long-term DPP follow-up study is due to be completed in 2014.

Read the rest of this entry »

PERMENKES No.922 Th 1993

PERATURAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 922/MENKES/PER/X/1993
TENTANG
KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK
MENTERI KESEHATAN


MENIMBANG :
a. Bahwa penyelenggaraan pelayanan Apotik harus diusahakan agar lebih menjangkau masyarakat.
b. Bahwa Peraturan Keputusan Menteri Kesehatan No. 244/Men.Kes/Sk/V/1990 tentang Ketentuan dan Cara Pemberian Izin Apotik.
MENGINGAT :
1. Undang-undang Obat Keras (St. 1937 No. 541);

2.Undang-undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika (Lembaran Negara Tahun 1976 tentang Tambahan Lembaran Negara No. 3086);
3.Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara tahun 1992 No. 100, Tambahan Lembaran Negara No. 3495);
4.Peraturan Pemerintah No. 25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah No. 26 Tahun 1965 tentang Apotik;
5.Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 15 Tahun 1984 tentang Susunan Organisasi Departemen.

M E M U T U S K A N

MENCABUT : Keputusan Menteri Kesehatan No. 244/Men.Kes/SK/V/1990 tentang Tata Cara Pemberian Izin Apotik.

MENETAPKAN : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK.


B A B I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
a.Apotik adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefaramasian dan penyaluran perbekalan farmasi kepada masyarakat.
b.Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai Apoteker.
c.Surat Izin Apotik atau SIA adalah surat izin yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker atau Apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan Apotik di suatu tempat tertentu.
d.Apoteker Pengelola Apotik adalah Apoteker yang telah diberi Surat Izin Apotik (SIA).
e.Apoteker Pendamping adalah Apoteker yang bekerja di Apotik disamping Apoteker Pengelola Apotik dan atau menggantikannya pada jam-jam tertentu pada hari buka Apotik.
f.Apoteker Pengganti adalah Apoteker yang menggantikan Apoteker Pengelola Apotik selama Apoteker Pengelal Apotik tersebut tidak berada ditempat lebih dari 3 (tiga bulan) secara terus-menerus, telah memiliki Surat Izin Kerja dan tidak bertindak sebagai Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.
g.Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai Asisten Apoteker.
h.Resep adalah permintaan tertulis dari Dokter, Dokter Gigi, Dokter Hewan kepada Apoteker Pengelola Apotik untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundangan-undangan yang berlaku.
i.Perbekalan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli Indonesia (Obat Tradisional), alat kesehatan dan kosmetika.
j.Perlengkapan Apotik adalah semua peralatan yang dipergunakan untuk melaksanakan pengelolaan Apotik.
k.Menteri adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
l.Direktur Jenrderal adalah Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
m.Kepala Kantor Wilayah adalah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan.
n.Balai Pemeriksa Obat dan Makanan adalah unit Pelaksana Teknis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan di Profinsi.

Pasal 2

(1)Sebelum melaksanakan kegiatannya, Apoteker Pengelola Apotik wajib memiliki Surat Izin Apotik.
(2)Izin Apotik berlaku untuk seterusnya selama Apotik yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan Apoteker Pengelola Apotik dapat melaksanakan tugasnya dan masih memenuhi persyaratan.
(3)Untuk memperoleh Izin Apotik tidak dipungut biaya dalam bentuk apapun.

Pasal 3

(1)Pengelolaan Apotik di daerah-daerah tertentu dapat dinyatakan sebagai pelaksanaan Masa Bakti Apoteker bagi Apoteker yang bersangkutan.
(2)Daerah-daerah tertentu dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.


BAB II
PELIMPAHAN WEWENANG PEMBERIAN IZIN APOTIK

Pasal 4
(1)Izin Apotik diberikan oleh Menteri.
(2)Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Apotik kepada Direktur Jenderal.
(3)Direktur Jenderal melimpahkan wewenang pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin dan pencabutan izin Apotik sekali setahun Kepada Direktur Jenderal.
(4)Dalam melaksanakan pelimpahan wewenang tersebut dalam ayat (3), Kepala Kantor Wilayah tidak diizinkan mengadakan pengaturan yang membatasi pemberian izin.

BAB III
PERSYARATAN APOTEKER PENGELOLA APOTIK
Pasal 5
Untuk menjadi Apoteker Pengelola Apotik harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a.Ijasahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.
b.Telah mengucapkan sumpah/janji sebagai Apoteker.
c.Memiliki Surat Izin dari Menteri.
d.Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakan tugasnya sebagai Apoteker.
e.Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.

BAB IV
PERSYARATAN APOTIK
Pasal 6

(1)Untuk mendapatkan izin Apotik, Apoteker atau Apoteker yang bekerjasama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.
(2)Sarana Apotik dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan kegiatan pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan farmasi.
(3)Apotik dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan farmasi.

BAB V
TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK

Pasal 7
(1)Permohonan izin Apotik diajukan Apoteker kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-1.
(2)Dengan menggunakan Formulir Model AP-2, Kepala Kantor Wilayah selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan, wajib menugaskan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap Kesiapan Apotik untuk melakukan kegiatan.
(3)Kepala Balai Pemeriksa Obat dan Makanan selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah penugasan dari Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-3.
(4)Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan ayat (3) tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan Kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai Pemeriksa Obat dan Makanan, dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-4.
(5)Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3) atau pernyataan dimaksud ayat (4), Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Surat Izin Apotik dengan menggunakan contoh Formulir AP-5.
(6)Dalam hal hasil pemeriksaan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat, Kepala Kantor Wilayah dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir AP-6.
(7)Terhadap Surat Penundaan sebagaiamana dimaksud dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1(satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan.

Pasal 8

(1)Dalam hal Apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerjasama antara Apoteker dan pemilik sarana.
(2)Pemilik sarana dimaksud ayat (1) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam Surat Pernyataan yang bersangkutan.

Pasal 9
Terhadap permohonan izin Apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud dalam pasal 5 dan atau pasal 6 atau lokasi Apotik tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Kantor Wilayah dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan contoh Formulir Model AP-7.

BAB VI
PENGELOLAAN APOTIK
Pasal 10

Pengelolaan Apotik meliputi :
a.Pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat dan bahan obat.
b.Pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan penyeraahan perbekalan farmasi lainnya.
c.Pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi.

Pasal 11
(1)Pelayanan informasi yang dimaksud dalam Pasal 10 huruf (c) meliputi :
a.Pelayanan informasi tentang obat dan perbekalan farmasi lainnya yang diberikan baik kepada dokter dan tenaga kesehatan lainnya maupun kepada masyarakat.
b.Pengamatan dan pelaporan informasi mengenai khasiat, keamanan, bahaya dan atau mutu obat dan perbekalan farmasi lainnya.
(2)Pelayanan informasi yang dimaksud dalam ayat (1) wajib didasarkan pada kepentingan masyarakat.

Pasal 12
(1)Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin.
(2)Obat dan perbekalan farmasi lainnya yang karena suatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan Direktur Jenderal.

Pasal 13
(1)Pemusnahan dimaksud dalam pasal 12 ayat 2 dilakukan oleh Apoteker Pengelola Apotik atau Apoteker Pengganti dibantu oleh sekurang-kurangnya seorang karyawan Apotik.
(2)Pada pemusnahan dimaksud ayat (1), wajib dibuat Berita Acara Pemusnahan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-8.
(3)Pemusnahan Narkotik wajib mengikuti ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

BAB VII
PELAYANAN
Pasal 14

(1)Apotik wajib melayani resep dokter, dokter gigi dan dokter hewan.
(2)Pelayanan resep dimaksud dalam ayat (1) sepenuhnya atas tanggung jawab Apoteker Pengelola Apotik.

Pasal 15

(1)Apoteker wajib melayani resep sesuai dengan tanggung jawab dan keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan masyarakat.
(2)Apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis didalam resep dengan obat paten.
(3)Dalam hal pasien tidak mampu menbus obat yang tertulis dalam resep, Apoteker wajib berkonsultasi dengan dokter untuk pemilihan obat yang lebih tepat.
(4)Apoteker wajib memberikan informasi :
a.Yang berkaitan dengan penggunaan obat yang diserahkan kepada pasien.
b.Penggunaan obat secara tepat, aman, rasional atas permintaan masyarakat.

Pasal 16

(1)Apabila Apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat kekeliruan atau penulisan resep yang tidak tepat, Apoteker harus memberitahukan kepada dokter penulis resep.
(2)Apabila dalam hal dimaksud ayat (1) karena pertimbangan tertentu dokter penulis resep tetap pada pendiriannya, dokter wajib menyatakannya secara tertulis atau membubuhkan tanda tangan yang lazim diatas resep.

Pasal 17

(1)Salinan resep harus ditandatangani oleh Apoteker.
(2)Resep harus dirahasiakan dan disimpan di Apotik dengan baik dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun.
(3)Resep atau salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter penulis resep atau yang merawat penderita, penderita yang bersangkutan, petugas kesehatan atau petugas lain yang berwenang menurut perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 18
(1)Apoteker Pengelola Apotik, Apoteker Pendamping atau Apoteker. Pengganti diijinkan untuk menjual obat keras yang dinyatakan sebagai Daftar Obat Wajib Apotik tanpa resep.
(2)Daftar Obat Wajib Apotik dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 19

Apoteker Pengelola Apotik berhalangan melakukan tugasnya pada jam buka Apotik, Apoteker Pengelola Apotik dapat menunjuk Apoteker Pendamping.
Apabila Apoteker Pengelola Apotik dan Apoteker Pendamping karena hal-hal tertentu berhalangan melakukan tugasnya, Apoteker Pengelola Apotik dapat menunjuk Apoteker Pengganti.
Penunjukkan dimaksud dalam ayat (1) dan (2) harus dilaporkan Kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat, dengan menggunakan contoh Formulir Model Ap-9.
Apoteker Pendamping dan Apoteker Pengganti wajib memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 5.
Apabila Apoteker Pengelola Apotik berhalangan melakukan tugasnya lebih dari 2 (dua) tahun secara terus menerus, Surat Izin Apotik atas nama Apoteker bersangkutan dicabut.

Pasal 20
Apoteker Pengelola Apotik turut bertanggungjawab atas pelaksanaan kegiatan yang dilakukan olehApoteker Pendamping, Apoteker Pengganti didalam pengelolaan Apotik.
Pasal 21
Apoteker Pendamping yang dimaksud dalam pasal 19 ayat (1), bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas pelayanan kefarmasian selama yang bersangkutan bertugas menggantikan Apoteker Pengelola Apotik.

Pasal 22
(1)Dalam pelaksanaan pengelolaan Apotik, Apoteker Pengelola Apotik dapat dibantu oleh Asisten Apoteker.
(2)Asisten Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian di Apotik dibawah pengawasan Apoteker.

BAB VIII
PENGALIHAN TANGGUNG JAWAB PENGELOLAAN APOTIK
Pasal 23
(1)Pada setiap pengalihan tanggung jawab pengelolaan kefarmasian yang disebabkan karena penggantian Apoteker Pengelola Apotik kepada Apoteker pengganti, wajib dilakukan serah terima resep, narkotika, obat dan perbekalan farmasi lainnya serta kunci-kunci tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika.
(2)Pada serah terima dimaksud ayat (1), wajib dibuat Berita Acara Serah Terima sesuai dengan bentuk yang telah ditentukan dalam rangkap empat yang ditandatangani oleh kedua belah pihak, yang telah melakukan serah terima dengan menggunakan contoh Formulir AP-10.

Pasal 24

Apabila Apoteker Pengelola Apotik meninggal dunia, dalam jangka dua kali dua puluh empat jam, ahli waris Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan kejadian tersebut secara tertulis kepada Kepala Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya.
Apabila pada Apotik tersebut tidak terdapat Apoteker Pendamping, pada pelaporan dimaksud ayat (1) wajib disertai penyerahan resep, narkotika, psikotropika. obat keras dan kunci tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika.
Pada penyerahan dimaksud ayat (1) dan (2), dibuat Berita Acara Serah Terima sebagaimana dimaksud pasal 23 ayat (2) dengan Kepala Kantor Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya, selaku pihak yang menerima dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-11.

BAB IX
PENCABUTAN SURAT IZIN APOTIK
Pasal 25

Kepala Kantor Wilayah dapat mencabut Surat Izin Apotik apabila :
Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud Pasal 5, dan atau
Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) dan atau
Apoteker pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam Pasal 19 ayat (5), dan atau
Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan dimaksud dalam Pasal 31, dan atau
Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotik dicabut, dan atau
f.Pemilik Sarana Apotik terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan dibidang obat, dan atau
Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 6.

Pasal 26
(1)Pelaksanaan pencabutan izin Apotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 huruf (g) dilakukan setelah dikeluarkan :
a. Peringatan secara tertulis kepada Apoteker Pengelola Apotik sebanyak 3 (tiga) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-12.
b. Pembekuan izin Apotik untuk jangka waktu selama-lamanya 6 (enam) bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan Kegiatan Apotik dengan menggunakan contoh Formulir AP-13.

(2)Pembekuan izin Apotik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf (b), dapat dicairkan kembali apabila Apotik telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan ini dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-14.
(3)Pencairan izin Apotik dimaksud dalam ayat (2) dilakukan setelah menerima laporan pemeriksaan dari Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat.

Pasal 27

Keputusan Pencabutan Surat Izin Apotik oleh Kepala Kantor Wilayah disampaikan langsung kepada yang bersangkutan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-15 dan tembusan kepada :
a. Direktur Jenderal.
b. Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat.

Pasal 28

Apabila Surat Izin Apotik dicabut, Apoteker Pengelola Apotik atau Apoteker Pengganti Wajib mengamankan perbekalan farmasi sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 29
Pengamanan dimaksud Pasal 28 wajib mengikuti tata cara sebagai berikut :
a.Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras tertentu dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia di Apotik.
b.Narkotika, psikotropika dan resep harus dimasukkan dalam tempat yang tertutup dan terkunci.
Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Kantor Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya, tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi yang dimaksud dalam huruf (a).

BAB X
PEMBINAAN
Pasal 30
Pembinaan terhadap Apotik dilaksanakan oleh Kepala Kantor Wilayah atas petunjuk teknis Direktur Jenderal.
(2)Dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian, Apotik wajib terbuka untuk diperiksa oleh Penilik Obat dan Makanan berdasarkan surat penugasan Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.
(3)Tata cara pemeriksaan menggunakan contoh Formulir Model AP-16.

BABXI
KETENTUAN PIDANA

Pasal 31
Pelanggaran terhadap Undang-Undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika, Undang-undang Obat Keras No. St. 1937 No. 541, Undang-Undang No. 23 Tahun 1992 serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya yang terjadi di Apotik dapat d< sanksi pidana sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang bersangkutan.

BAB XII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 32

Izin Apotik yang masih berlaku agar menyesuaikan dengan peraturan ini setelah habis masa berlakunya.

BAB XIII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 33

(1)Semua Ketentuan Menteri tentang Apotik lainnya yang telah dikeluarkan sebelum ditetapkanya Peraturan ini masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan ini.
(2)Hal-hal yang belum atau belum cukup diatur dalam Peraturan ini diatur lebih lanjut oleh Direktur Jenderal.

Pasal 34
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengumuman Peraturan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di : J A K A R T A
Pada tanggal : 23 Oktober 1993

MENTERI KESEHATAN


(Prof. Dr. SUJUDI)

Read the rest of this entry »

Seputar Obat Bius: Lain Jenis, Lain Kegunaannya

Obat bius yang digunakan dalam praktik medis memiliki banyak jenis dan sediaan. Ada yang membuat bagian tubuh mati rasa hingga membuat tak sadar. Mengapa obat bius dibuat beraneka ragam ? Tak hanya berfungsi untuk membuat orang tak sadar saat dioperasi, pada tindakan medis lain pun obat bius amat diperlukan.

Misalnya saja untuk mencabut gigi, dimana obat bius digunakan untuk mematirasa area yang akan dilakukan pencabutan. Obat bius adalah sebuah tindakan yang diambil dokter untuk meredakan rasa nyeri. Baik yang bersifat lokal atau hanya mematikan rasa pada area tertentu, hingga yang menidurkan atau menghilangkan kesadaran seseorang.

Oleh karena kebutuhan untuk meredakan rasa nyeri ini sangat subyektif pada masing-masing orang, maka obat bius pun diciptakan dengan berbagai cara kerja dan penggunaannya.

Berdasarkan Sifat Obat bius memang diciptakan dalam berbagai sediaan dan cara kerja. Namun, secara awam obat bius atau istilah medisnya anestesi ini dibedakan menjadi tiga golongan yaitu anestesi lokal, regional, dan umum.


A. Anestesi Lokal

Pembiusan atau anestesi lokal biasa dimanfaatkan untuk banyak hal. Misalnya, perawatan kecantikan seperti sulam bibir, sulam alis, dan liposuction, kegiatan sosial seperti sirkumsisi (sunatan), mencabut gigi geraham terakhir atau gigi berlubang, mengangkat mata ikan, hingga merawat luka terbuka yang disertai tindakan penjahitan.



Anestesi lokal merupakan tindakan memanfaatkan obat bius yang cara kerjanya hanya menghilangkan rasa di area tertentu yang akan dilakukan tindakan. Caranya, menginjeksikan obat-obatan anestesi tertentu pada area yang akan dilakukan sayatan atau jahitan. Obat-obatan yang diinjeksikan ini lalu bekerja memblokade saraf-saraf tepi yang ada di area sekitar injeksi sehingga tidak mengirimkan impuls nyeri ke otak.



Anestesi lokal ini bersifat ringan dan biasanya digunakan untuk tindakan yang hanya perlu waktu singkat. Oleh karena efek mati rasa yang didapat hanya mampu dipertahankan selama kurun waktu sekitar 30 menit seusai injeksi, bila lebih dari itu, maka akan diperlukan injeksi tambahan untuk melanjutkan tindakan tanpa rasa nyeri.



B. Anestesi Regional

Anestesi jenis ini biasanya dimanfaatkan untuk kasus bedah yang pasiennya perlu dalam kondisi sadar untuk meminimalisasi efek samping operasi yang lebih besar, bila pasien tak sadar. Misalnya, pada persalinan Caesar, operasi usus buntu, operasi pada lengan dan tungkai.



Caranya dengan menginjeksikan obat-obatan bius pada bagian utama pengantar register rasa nyeri ke otak yaitu saraf utama yang ada di dalam tulang belakang. Sehingga, obat anestesi mampu menghentikan impuls saraf di area itu.



Sensasi nyeri yang ditimbulkan organ-organ melalui sistem saraf tadi lalu terhambat dan tak dapat diregister sebagai sensasi nyeri di otak. Dan sifat anestesi atau efek mati rasa akan lebih luas dan lama dibanding anestesi lokal.



Pada kasus bedah, bisa membuat mati rasa dari perut ke bawah. Namun, oleh karena tidak mempengaruhi hingga ke susunan saraf pusat atau otak, maka pasien yang sudah di anestesi lokal masih bisa sadar dan mampu berkomunikasi, walau tak merasakan nyeri di daerah yang sedang dioperasi.



C. Anestesi Umum

Anestesi umum atau bius total adalah anestesi yang biasanya dimanfaatkan untuk tindakan operasi besar yang memerlukan ketenangan pasien dan waktu pengerjaan lebih panjang. Misalnya pada kasus bedah jantung, pengangkatan batu empedu, bedah rekonstruksi tulang, dan lainnya.



Caranya, memasukkan obat-obatan bius baik secara inhalasi (pernafasan) maupun intravena (pembuluh darah vena) beberapa menit sebelum pasien dioperasi. Obat-obatan ini akan bekerja menghambat hantaran listrik ke otak sehingga sel otak tak bisa menyimpan memori atau mengenali impuls nyeri di area tubuh manapun, dan membuat pasien dalam kondisi tak sadar (loss of consciousness).



Cara kerjanya, selain menghilangkan rasa nyeri, menghilangkan kesadaran, dan membuat amnesia, juga merelaksasi seluruh otot. Maka, selama penggunaan anestesi juga diperlukan alat bantu nafas, selain deteksi jantung untuk meminimalisasi kegagalan organ vital melakukan fungsinya selama operasi dilakukan.



Sesuai Cara Penggunaan

Kebutuhan dan cara kerja anestesi beranekaragam. Anestesi juga memiliki cara penggunaan yang berbeda sesuai kebutuhannya. Tak hanya cara disuntikkan saja, tetapi juga dihirup melalui alat bantu nafas. Beberapa cara penggunaan

anestesi ini di antaranya:



A. Melalui Pernafasan

Beberapa obat anestesi berupa gas seperti isoflurane dan nitrous oxide, dapat dimasukkan melalui pernafasan atau secara inhalasi. Gas-gas ini mempengaruhi kerja susunan saraf pusat di otak, otot jantung, serta paru-paru sehingga bersama-sama menciptakan kondisi tak sadar pada pasien.



Penggunaan bius jenis inhalasi ini lebih ditujukan untuk pasien operasi besar yang belum diketahui berapa lama tindakan operasi diperlukan. Sehingga, perlu dipastikan pasien tetap dalam kondisi tak sadar selama operasi dilakukan.



B. Iinjeksi Intravena

Sedangkan obat ketamine, thiopetal, opioids (fentanyl, sufentanil) dan propofol adalah obat-obatan yang biasanya dimasukkan ke aliran vena. Obat-obatan ini menimbulkan efek menghilangkan nyeri, mematikan rasa secara menyeluruh, dan membuat depresi pernafasan sehingga membuat pasien tak sadarkan diri. Masa bekerjanya cukup lama dan akan ditambahkan bila ternyata lamanya operasi perlu ditambah.



C. Injeksi Pada Spinal/ Epidural

Obat-obatan jenis iodocaine dan bupivacaine yang sifatnya lokal dapat diinjeksikan dalam ruang spinal (rongga tulang belakang) maupun epidural untuk menghasilkan efek mati rasa pada paruh tubuh tertentu. Misalnya, dari pusat ke

bawah.



Beda dari injeksi epidural dan spinal adalah pada teknik injeksi. Pada epidural, injeksi dapat dipertahankan dengan meninggalkan selang kecil untuk menambah obat anestesi jika diperlukan perpanjangan waktu tindakan. Sedang pada spinal membutuhkan jarum lebih panjang dan hanya bisa dilakukan dalam sekali injeksi untuk sekitar 2 jam ke depan.

D. Injeksi Lokal

Iodocaine dan bupivacaine juga dapat di injeksi di bawah lapisan kulit untuk menghasilkan efek mati rasa di area lokal. Dengan cara kerja memblokade impuls saraf dan sensasi nyeri dari saraf tepi sehingga kulit akan terasa kebas dan mati rasa.

Risiko & Efek Samping Obat Bius

Menggunakan obat bius memang sudah merupakan kebutuhan untuk tindakan medis tertentu. Sebagaimana penggunaan obat-obatan, anestesi juga memiliki risiko tersendiri. Bius lokal, efek samping biasanya merupakan reaksi alergi. Namun, pada anestesi regional dan umum, Roys menggolongkan efek samping berdasarkan tingkat kejadian.



1. Cukup Sering

Dengan angka kejadian 1 : 100 pasien, prosedur anestesi dapat menyebabkan risiko efek samping berupa mual,

muntah, batuk kering, nyeri tenggorokan, pusing, penglihatan kabur, nyeri kepala, pusing, penglihatan kabur, nyeri

kepala, nyeri punggung, gatal-gatal, lebam di area injeksi, dan hilang ingatan sementara.


2. Jarang

Pada angka kejadian 1 : 1000 pasien, anestesi dapat berisiko menyebabkan infeksi dada, beser atau sulit kencing, nyeri

otot, cedera pada gigi, bibir, dan lidah, perubahan mood atau perilaku, dan mimpi buruk.

3. Sangat Jarang

Risiko yang sangat jarang terjadi dengan angka kejadian 1 : 10.000/ 200.000 pasien, diantaranya dapat menyebabkan cedera mata, alergi obat yang serius, cedera saraf, kelumpuhan, dan kematian.

Efek samping ini bisa permanen jika sampai menyebabkan komplikasi seperti cedera saraf yang menyebabkan kelumpuhan. Atau, pada kasus infeksi dada disertai penyakit jantung, memperbesar risiko komplikasi penyakit jantung



Resistensi Bius



Ketika dilakukan anestesi, terkadang dapat terjadi seseorang tak mendapatkan efek bius seperti yang diharapkan. Atau, yang kerap disebut resisten terhadap obat bius. Beberapa kondisi yang bisa menyebabkan seseorang resisten terhadap obat bius di antaranya:

1. Pecandu alkohol

2. Pengguna obat psikotropika seperti morfin, ekstasi dan lainnya

3. Pengguna obat anelgesik

Pada orang-orang tadi telah terjadi peningkatan ambang rangsang terhadap obat bius yang disebabkan efek bahan yang dikonsumsi dan masih beredar dalam tubuhnya.



Agar Obat Bius Optimal & Aman

Untuk menghindari terjadinya efek samping dan resistensi terhadap obat bius, sebaiknya pasien benar-benar memastikan kondisi tubuhnya cukup baik untuk menerima anestesi.

1. Menghentikan penggunaan obat anelgetik, paling tidak 1-2 hari sebelum dilakukan prosedur anestesi.

2. Menghentikan konsumsi obat-obatan yang berefek pada saraf pusat seperti morfin, barbiturat, amfetamin dan lainnya,

paling tidak 1-3 hari sebelum anestesi dilakukan.

3. Berhenti mengonsumsi alkohol paling tidak 2 minggu sebelum penggunaan anestesi,

4. Berhenti merokok setidaknya 2 minggu sebelum anestesi dilakukan.

Read the rest of this entry »

PUYER ADALAH SOLUSI

Beberapa waktu yang lalu obat puyer sempat menjadi perbincangan yang menarik, karena bahaya obat puyer sedang berusaha dikupas.

Menurut saya, bahaya obat tidak hanya pada bentuk sediaan puyer, tetapi terjadi juga pada semua bentuk sediaan obat, oleh karena itu obat secara umum harus dikelola secara profesional demi keselamatan masyarakat banyak.

Mengapa puyer menjadi solusi ? Seperti kita ketahui, dalam penyediaan dosis untuk anak-anak, seringkali dosis disesuaikan dengan berat badan. Oleh karena itu bentuk sediaan puyer menjadi salah satu solusi dalam dunia pengobatan. Perkara bahaya tentu ada tindakan profesi yang seharusnya diambil agar bahaya pemakaian bentuk sediaan puyer dapat ditekan. Dan anehnya dalam memperbincangkan bahaya sediaan puyer umumnya adalah dokter dan apoteker sangatlah jarang. Apakah dalam kasus ini apoteker dianggap kurang peduli terhadap masyarakat sekitarnya ? atau mungkin karena apoteker masih ada yang tidak pernah nongol diapotek sama sekali sehingga masyarakat lebih percaya kepada dokter ?

Secara kompetensi seharusnya apotekerlah yang paling berhak membicarakan masalah bentuk sediaan puyer. Karena dari semua tenaga kesehatan yang ada, hanya apoekerlah yang mempelajari sifat kimia fisik bahan obat. Tetapi kenyataannya tidak hanya apoteker yang mebicarakan masalah bahaya sediaan puyer, sehingga terjadi kekawatiran berlebih dari sebagian masyarakat. Puyer yang seharusnya menjadi salah satu solusi dalam ilmu pengobatan yang seharusnya malah menentramkan masyarakat, justru menjadi sesuatu yang sangat menakutkan karena dibahas dengan cara yang salah. Dan selanjutnya pembicaraan puyer bisa jadi akan lebih sangat membahayakan bila pemahaman dari masyarakat terhadap bentuk sediaan puyer ini semakin salah.

Dari bahasan bahaya sediaan puyer yang saya tangkap, banyak hal-hal yang seharusnya bukan permasalahan formulasi sediaan puyer, tetapi bentuk sediaan puyerlah yang menjadi kambing hitam. Sebagai contoh masalah polifarmasi. Polifarmasi bisa saja terjadi pada peresepan dengan obat dengan bentuk sediaan apapun juga, karena polifarmasi adalah ketrampilan dari dokter dalam terapi yang diwujudkan dalam bentuk resep. Bila ketrampilan dokter dalam mengambil keputusan profesinya lebih mengarah pada poli farmasi, meskipun mereka memberikan resep dalam bentuk sediaan bukan puyerpun sering kali poli farmasi juga terjadi. Disini jelas-jelas bahwa poli farmasi bukan salahnya bentuk sediaan puyer, tetapi masalah ketrampilan dan kemampuan dokter dalam pengobatan.

Bila kita menginginkan polifarmasi tidak terjadi, maka solusinya adalah dengan meningkatkan ketrampian dokter. Bila ketrampilan dokter cukup dalam menghindari polifarmasi maka tidak akan ada polifarmasi dalam sediaan puyer, Kecuali apoteker diberi kewenangan sampai merubah obat atau mengurangi obat. Atau juga suatu semisal dokter hanya menulis diagnosa saja, maka apoteker bisa mengatasi masalah polifarmasi dalam puyer. Disini kelihatan bahwa masalah polifarmasi dinegara kita bukan masalah kefarmasian khususnya bentuk sediaan, tetapi masalah ketrampilan dokter dalam mengambil keputusan. Dan selanjutnya kontroversi masalah bentuk sediaan puyer terkait polifarmasi seharusnya tidak perlu terjadi apalagi sampai pada pelarangan bentuk sediaan puyer.

Pada kaitan puyer dengan masalah kaidah kefarmasian seperti : stabilitas bahan obat, kebersihan ruangan, kebersihan alat, interaksi obat dsb, memang masalah kefarmasian yang seharusnya memang menjadi bagian dalam kegiatan apoteker di apotek. Yang menjadi permasalahan disini adalah tidak hanya apoteker yang melakukan kegiatan pembuatan sediaan puyer ini. Dan secara umum bahasan yang terkait puyer ini juga termasuk kegiatan yang dilakukan oleh tenaga kesehatan lain bukan apoteker.

Seperti pada kasus mortir yang tidak dicuci. Disini sangat jelas bila masalah ini adalah terkait dengan kaidah kefarmasian. Bila puyer dilakukan diapotek sangat dimungkinkan bila setiap habis dipakai untuk membuat sediaan puyer mortir selalu dicuci seperti pada apotek saya, tetapi bagaimana bila pada praktek dokter dan bidan desa atau polindes yang tempat cucinya mungkin tidak menjadi satu dengan ruangan racik yang umumnya juga menjadi satu dengan ruang praktek ? Bila ada kasus seperti ini seharusnya juga menjadi tanggung jawab dari dinas kesehatan sebagai pembina dan pemberi ijin praktek. Seharusnya pada masalah ini dinas kesehatan yang mengambil alih dan menjamin akan melakukan pembinaan sehingga akan terjamin suatu produk layanan kesehatan yang sesuai standart layanan. Dan mungkin yang menjadi masalah pada dinas kesehatan adalah kekurangan jumlah apoteker sebagai pembina yang berkompeten terhadap masalah kefarmasian.

Stabilitas obat. sering kali juga terjadi obat yang tidak stabil juga diinginkan digerus oleh dokter dalam resepnya. Saya terkadang harus menolak dengan persetujuan pasien karena alasan obat kurang rasional untuk digerus. Disini seharusnya dokter tunduk pada aturan kefarmasian, bila apoteker secara keilmu kefarmasian menyatakan obat tidak stabil, maka keputusan profesi ada ditangan apoteker.

Pada kasus yang lain yang terkait kefarmasian seharusnya dokter sebagai penulis resep juga tunduk pada aturan kefarmasian, karena apoteker memang mempunyai kompetensi untuk itu. Disinilah pentingnya untuk saling menghargai diantara para profesi kesehatan demi meningkatkan derajat kesehatan bangsa.

Dari uraian saya ini sebaiknya kita sebagai tenaga kesehatan yang diakui oleh pemerintah seharusnya bekerja sama dalam membangun bangsa tanpa mementingkan kelompok kita sendiri, tetapi kia harus lebih mementingkan kepetingan dari masyarakat. Seperti pada kasus sediaan puyer ini, seharusya puyer menjadi bagian dari solusi bagi pengembangan kesehatan di negara kita. Yang tidak harus dihilangkan, tetapi justru harus dikembangkan dengan arah pengembangan yang lebih rasional. Demikian juga pada kasus dispensing obat oleh dokter dan tenaga kesehatan lain seharusnya mereka dengan rendah hati mau menyadari bila memproduksi puyer atau obat yang lain mempunyai masalah yang sangat rumit yang seharusnya dilakukan atas suatu kompetensi yang dapat dipertanggung jawabkan.

Bukannya kita tidak suka dokter melakukan dispensing, tetapi memproduksi obat atau mencampur obat bukanlah kompetensi dari dokter. Hal yang sangat baik bagi perkembangan keilmuan dan pembangunan kesehatan bangsa bila kita saling menghargai antar profesi kesehatan. Bagaimanapun juga meracik obat puyer merupakan salah satu proses produksi obat yang kompetensinya melekat pada apoteker dan yang boleh meracik obat seharusnya hanya apoteker. Dan selanjutnya bila puyer yang ada diapotek saja masih dianggap ada masalah, bagaimana dengan yang ada diluar apotek yang tidak didasari dengan kompetensi ?

Sudah seharusnya bagi kita untuk melihat kedalam diri kita masing-masing, apakah puyer masih boleh diproduksi atau tidak. Dan seandainya boleh, sudah seharusnya pula kita memikirkan dan menentukan siapa saja yang boleh dan mempunyai kompetensi untuk membuat sediaan puyer. Agar puyer tetap bisa menjadi salah satu alternati dalam mencari solusi dalam pengobatan.

SUYANTO

Read the rest of this entry »